喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的应用
时间：2019.05.10
喷雾干燥技术是用喷雾的要领，使物料以雾滴状态疏散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的历程，使溶剂(包括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体，抵达干燥的目的 。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛，在口服固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩历程中易剖析药品的干燥 。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好 。
喷雾干燥机的特点及分类
喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备 � ？捎闪弦褐苯踊竦酶稍锊�，省去蒸发、结晶、疏散及破坏等单位操作，可连续、自动化生产，操作稳定 。接纳这种干燥要领，喷雾干燥机中气固两相接触外貌积大，干燥时间短，一般干燥时间为5～30s，适宜于干燥热敏性物料 。干燥所得产品质量良好，可获得30～50μm的微粒，产品流动性和速溶性好 。缺点是干燥器的体积大，传热系数低，导致热效率低，动力消耗大 。
喷雾干燥机的分类要领有许多种，按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式 ；按雾化器的装置方法可分为上喷下式、下喷上式 ；按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式 ；按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式 。
喷雾干燥的基本流程
料液通过雾化器雾化，疏散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔 。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混淆、接触 。液滴中的液体瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒 � ；煜钠塘较啾灰缁胄缡枭⑵�，两相疏散，固体物料沉降究竟部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物料 。过滤气相经过冷凝器冷凝后，气相携带的溶剂酿成液体，可收集套用，作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用 。流程图如下：
口服原料药的工艺要求
口服固体制剂种类繁多，具体的工艺要求也千差万别，在喷雾干燥机设计制造的历程中，最好针对差别的品种做差别的设计，以抵达设备和工艺相适应的最佳状态 。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时，经� ；崽岢鱿旅嫠械囊恍┮螅�
1.洁净要求
原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净情况中进行，喷雾干燥就是质量控制的重要工序 。喷雾干燥机接触物料的部分，要接纳不锈钢材质，关于酸腐化性较强的物料，最好选用316L不锈钢 。干燥腔、旋风疏散器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁平滑，无死角，易于清扫，易于拆卸，便当清洗 。喷雾干燥机往往会体系庞大，因此不可整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这就要求系统密闭性能好，以防外部污染不会系统 。
2.制止粘壁
粘壁现象迄今为止仍然是故障喷雾干燥机正常操作的一个突出问题，固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥历程尤为明显 。物料粘壁不但倒运于收集操作，并且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会爆发变质，变为缺乏格物料 。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，可是这些要领可调理的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求基础的解决计划 。海内外专家对干燥历程中的粘壁和结块问题进行了深入研究，一致认为造成粘壁的主要原因是壁温 。以下列举了避免粘壁的五种可能途径：
* 接纳夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温坚持在50℃以下;
* 通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;
* 塔内近壁处装置由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动;
* 塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离;
* 增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁 。
3.自控性能
喷雾干燥是个连续生产的历程，控制点比较多 。好比密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等，依靠古板的手动调理很是困难 。一套好的自动控制系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的缺乏格率，减少宁静隐患 。目前海内产品在自控方面比较落后，而外洋的一些先进设备，好比丹麦尼鲁公司的喷雾干燥机，在自控方面技术就已经很是比较成熟 。
4.干燥效果
由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺，在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，对喷雾干燥产品的物理性质提出差别的要求 。
首先，水分含量是干燥产品的第一指标，一般要求控制在一定的规模，不可过高或过低 。其次，药物的分装一般凭据体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好 � ？诜寮猎蛲笏偃苄� 。一般说来，改变雾化的疏散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有差别堆密度的产品，但变革的幅度是有限的 。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥 。该要领最初是为提高热效率而提出的，厥后用以调解产品的物性 。现已证明，泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、外貌粗糙，具有良好的速溶性 。另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，好比：颗粒形状 。有的要求球形颗粒，颗粒巨细均匀 。一般来说，通过改变雾化方法，可以获得差别形状的颗粒 。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前，最幸亏设备制造企业的协助下，进行参数优化的实验，以确定一个最佳的参数组合，确保喷出药品的干燥效果 。
5.� ；げ椒�
由于药品的差别性质，对设备的� ；ど杓品矫嬉蔡岢鲆恍└叩囊� 。用有机溶剂溶解的物料，在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求 。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型 。另外，为避免溶剂和空气混淆为爆炸气体，系统也不可接纳开放式，而必须接纳密闭循环系统，并且载体要选用惰性气体，如氮气等 。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要接纳以氮气为载体的密闭循环系统 。
6.情况� ；�
喷雾干燥的产品为细粒子，为了适应情况� ；さ囊�，喷雾干燥系统只用旋风疏散器疏散产品、净化尾气照旧不敷的，一般还要用袋式除尘器净化，使尾气中的含尘量低于50mg/(nm)3气体 ；或选用湿式洗涤器，可将尾气含尘量降到15～35mg/(nm)3气体 。接纳氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外 。
7.降低本钱
热空气进口温度在并流操作时为250～500℃，逆流操作时为200～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60～100℃ 。喷雾干燥的热利用率较低，工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为30%～50% 。外洋带有废热接纳的喷雾干燥，热效率可抵达70%，但这种设备只有在生产能力大于100kg(水)/h时才有经济意义 。但在用到氮气载体和有机溶剂时，接纳密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而有效地降低了生产本钱 。
海内喷雾干燥机生产厂家正在不绝提高技术水平，解决喷雾干燥在口服原料药领域的技术难题，相信在不远的将来，一定能够生产出更为适用的、质优价廉的产品，使我国的喷雾干燥技术抵达世界的领先水平 。
喷雾干燥机的特点及分类
喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备 � ？捎闪弦褐苯踊竦酶稍锊�，省去蒸发、结晶、疏散及破坏等单位操作，可连续、自动化生产，操作稳定 。接纳这种干燥要领，喷雾干燥机中气固两相接触外貌积大，干燥时间短，一般干燥时间为5～30s，适宜于干燥热敏性物料 。干燥所得产品质量良好，可获得30～50μm的微粒，产品流动性和速溶性好 。缺点是干燥器的体积大，传热系数低，导致热效率低，动力消耗大 。
喷雾干燥机的分类要领有许多种，按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式 ；按雾化器的装置方法可分为上喷下式、下喷上式 ；按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式 ；按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式 。
喷雾干燥的基本流程
料液通过雾化器雾化，疏散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔 。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混淆、接触 。液滴中的液体瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒 � ；煜钠塘较啾灰缁胄缡枭⑵�，两相疏散，固体物料沉降究竟部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物料 。过滤气相经过冷凝器冷凝后，气相携带的溶剂酿成液体，可收集套用，作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用 。流程图如下：
口服固体制剂种类繁多，具体的工艺要求也千差万别，在喷雾干燥机设计制造的历程中，最好针对差别的品种做差别的设计，以抵达设备和工艺相适应的最佳状态 。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时，经� ；崽岢鱿旅嫠械囊恍┮螅�
1.洁净要求
原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净情况中进行，喷雾干燥就是质量控制的重要工序 。喷雾干燥机接触物料的部分，要接纳不锈钢材质，关于酸腐化性较强的物料，最好选用316L不锈钢 。干燥腔、旋风疏散器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁平滑，无死角，易于清扫，易于拆卸，便当清洗 。喷雾干燥机往往会体系庞大，因此不可整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这就要求系统密闭性能好，以防外部污染不会系统 。
2.制止粘壁
粘壁现象迄今为止仍然是故障喷雾干燥机正常操作的一个突出问题，固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥历程尤为明显 。物料粘壁不但倒运于收集操作，并且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会爆发变质，变为缺乏格物料 。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，可是这些要领可调理的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求基础的解决计划 。海内外专家对干燥历程中的粘壁和结块问题进行了深入研究，一致认为造成粘壁的主要原因是壁温 。以下列举了避免粘壁的五种可能途径：
* 接纳夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温坚持在50℃以下;
* 通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;
* 塔内近壁处装置由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动;
* 塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离;
* 增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁 。
3.自控性能
喷雾干燥是个连续生产的历程，控制点比较多 。好比密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等，依靠古板的手动调理很是困难 。一套好的自动控制系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的缺乏格率，减少宁静隐患 。目前海内产品在自控方面比较落后，而外洋的一些先进设备，好比丹麦尼鲁公司的喷雾干燥机，在自控方面技术就已经很是比较成熟 。
4.干燥效果
由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺，在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，对喷雾干燥产品的物理性质提出差别的要求 。
首先，水分含量是干燥产品的第一指标，一般要求控制在一定的规模，不可过高或过低 。其次，药物的分装一般凭据体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好 � ？诜寮猎蛲笏偃苄� 。一般说来，改变雾化的疏散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有差别堆密度的产品，但变革的幅度是有限的 。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥 。该要领最初是为提高热效率而提出的，厥后用以调解产品的物性 。现已证明，泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、外貌粗糙，具有良好的速溶性 。另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，好比：颗粒形状 。有的要求球形颗粒，颗粒巨细均匀 。一般来说，通过改变雾化方法，可以获得差别形状的颗粒 。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前，最幸亏设备制造企业的协助下，进行参数优化的实验，以确定一个最佳的参数组合，确保喷出药品的干燥效果 。
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由于药品的差别性质，对设备的� ；ど杓品矫嬉蔡岢鲆恍└叩囊� 。用有机溶剂溶解的物料，在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求 。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型 。另外，为避免溶剂和空气混淆为爆炸气体，系统也不可接纳开放式，而必须接纳密闭循环系统，并且载体要选用惰性气体，如氮气等 。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要接纳以氮气为载体的密闭循环系统 。
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喷雾干燥的产品为细粒子，为了适应情况� ；さ囊�，喷雾干燥系统只用旋风疏散器疏散产品、净化尾气照旧不敷的，一般还要用袋式除尘器净化，使尾气中的含尘量低于50mg/(nm)3气体 ；或选用湿式洗涤器，可将尾气含尘量降到15～35mg/(nm)3气体 。接纳氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外 。
7.降低本钱
热空气进口温度在并流操作时为250～500℃，逆流操作时为200～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60～100℃ 。喷雾干燥的热利用率较低，工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为30%～50% 。外洋带有废热接纳的喷雾干燥，热效率可抵达70%，但这种设备只有在生产能力大于100kg(水)/h时才有经济意义 。但在用到氮气载体和有机溶剂时，接纳密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而有效地降低了生产本钱 。
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